Lirik - arahan penggunaan

Encephalitis

ARAHAN
mengenai penggunaan produk ubat untuk kegunaan perubatan

Nombor pendaftaran:

Nama dagang: Lyrica ®

Nama bukan hak milik antarabangsa:

Bentuk dos:

Komposisi:

Bahan aktif: pregabalin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg atau 300 mg.

Eksipien: laktosa monohidrat (35 mg / 70 mg / 8.25 mg / 11 mg / 16.5 mg / 22 mg / 33 mg), pati jagung (20 mg / 40 mg / 8.375 mg / 11.17 mg / 16, 75 mg / 22,33 mg / 33,5 mg), talc (20 mg / 40 mg / 8,375 mg / 11,17 mg / 16,75 mg / 22,33 mg / 33,5 mg).

Komposisi badan kapsul: pewarna besi oksida merah (untuk dos 100 mg - 1.7361%, untuk dos 200 mg - 0.4398%), titanium dioksida (2.4423% / 2.4423% / 2.4423% / 0.409% / 2.4423% / 0.4144% / 2.4423%), agar-agar (untuk semua dos hingga 100%).

Komposisi penutup kapsul: pewarna merah besi oksida (hanya untuk dos 75 mg, 100 mg - 1,7361%, untuk dos 200 mg - 0,4398%, untuk dos 300 mg - 0,7361%), titanium dioksida (2,4423 % / 2.4423% / 0.409% / 0.409% / 2.4423% / 0.4144% / 0.409%), agar-agar (untuk semua dos hingga 100%).

Komposisi dakwat: shellac (24-27%), etanol (23-26%), isopropanol (0,5-3%), butanol (0,5-3%), propilena glikol (3-7%), larutan ammonia pekat (1-2%), kalium hidroksida (0,05-0,1%), air yang disucikan (15-18%), pewarna besi oksida hitam (24-28%).

Penerangan

Dos 25 mg: kapsul gelatin keras No. 4 dengan topi putih dan badan putih. Dos dan kod produk -PGN 25 ditunjukkan pada badan kapsul dengan dakwat hitam, Pfizer pada penutup.

Untuk dos 50 mg: kapsul gelatin keras No. 3 dengan topi putih dan badan putih dengan jalur hitam. Dos dan kod produk adalah PGN 50 pada badan kapsul dengan dakwat hitam, Pfizer pada penutup.

Dos 75 mg: kapsul gelatin keras No.4 dengan penutup merah-coklat hingga gelap-merah-coklat * dan badan putih. Dos dan kod produk adalah PGN 75 dalam dakwat hitam pada badan kapsul, Pfizer pada penutup.

Dos 100 mg: kapsul gelatin keras No. 3 dengan topi merah-coklat hingga gelap-merah-coklat * dan badan merah-coklat hingga merah-coklat tua *. Dos dan kod produk adalah PGN 100 dalam dakwat hitam pada badan kapsul, Pfizer pada penutup.

Dos 150 mg: kapsul gelatin keras No. 2 dengan topi putih dan badan putih. Dos dan kod produk -PGN 150 ditunjukkan pada badan kapsul dengan dakwat hitam, Pfizer pada penutup.

Dos 200 mg: kapsul gelatin keras No. 1 dengan tutup merah-coklat muda hingga merah-coklat * dan badan merah-coklat hingga merah-coklat * Dos dan kod produk adalah PGN 200 pada badan kapsul dengan dakwat hitam, Pfizer pada penutup.

Dos 300 mg: kapsul gelatin keras No. 0 dengan penutup merah-coklat hingga gelap-merah-coklat * dan badan putih. Dos dan kod produk adalah PGN 300 dalam dakwat hitam pada badan kapsul, dan Pfizer pada penutup. Kandungan kapsul berwarna putih atau serbuk hampir putih.

Catatan: * Dalam sijil pengeluar asal warna-warna ini digambarkan sebagai: "dari merah-coklat ke merah-coklat tua" - "oren"; "Dari cahaya merah-coklat ke merah-coklat" - "oren muda", yang sesuai dengan warna ponton perbandingan yang digunakan di Kesatuan Eropah untuk analisis jenis ini.

Kumpulan farmakoterapi:

Kod ATX: N03AX 16

Sifat farmakologi

Farmakodinamik

Bahan aktifnya adalah pregabalin, analog asid gamma-aminobutyric ((S) -3- (aminomethyl) -5-methylhexanoic acid).

Didapati bahawa pregabalin mengikat subunit tambahan (protein a2-delta) saluran kalsium berpagar voltan dalam sistem saraf pusat, menggantikan [3N] -gabapentin yang tidak dapat dipulihkan. Diasumsikan bahawa pengikatan tersebut dapat menyumbang kepada manifestasi kesan analgesik dan antikonvulsan..

Keberkesanan pregabalin diperhatikan pada pesakit dengan neuropati diabetes dan neuralgia postherpetic.

Telah terbukti bahawa apabila pregabalin diambil dalam kursus hingga 13 minggu dua kali sehari dan hingga 8 minggu tiga kali sehari, secara umum, risiko kesan sampingan dan keberkesanan ubat apabila diambil dua atau tiga kali sehari adalah sama.

Ketika diambil dalam jangka waktu hingga 13 minggu, rasa sakit berkurang pada minggu pertama, dan kesannya berlanjutan hingga akhir perawatan.

Terdapat penurunan 50% indeks kesakitan pada 35% pesakit yang menerima pregabalin dan 18% pesakit yang menerima plasebo. Di antara pesakit yang tidak mengalami rasa mengantuk, kesan pelepasan kesakitan seperti itu dilihat pada 33% pesakit dalam kumpulan pregabalin dan 18% pesakit dalam kumpulan plasebo. Mengantuk berlaku pada 48% pesakit yang mengambil pregabalin dan 16% pesakit yang mengambil plasebo.

Penurunan ketara dalam gejala kesakitan yang berkaitan dengan fibromyalgia diperhatikan dengan penggunaan pregabalin dalam dos dari 300 mg hingga 600 mg sehari. Keberkesanan dos 450 dan 600 mg sehari boleh dibandingkan, namun toleransi 600 mg sehari biasanya lebih teruk. Juga, penggunaan pregabalin dikaitkan dengan peningkatan yang ketara dalam aktiviti fungsional pesakit dan penurunan keparahan gangguan tidur. Pregabalin 600 mg / hari menghasilkan peningkatan tidur yang lebih ketara berbanding 300-450 mg / hari.

Apabila ubat diambil selama 12 minggu, dua atau tiga kali sehari, risiko kesan sampingan dan keberkesanan ubat dengan rejimen dos ini adalah sama. Penurunan frekuensi penyitaan bermula pada minggu pertama.

Gangguan kebimbangan umum

Pengurangan gejala gangguan kecemasan umum dicatat pada minggu pertama rawatan. Dengan ubat yang digunakan selama 8 minggu, 52% pesakit yang menerima pregabalin dan 38% pesakit yang menerima plasebo mengalami peningkatan gejala 50% pada Skala Kecemasan Hamilton (HAM-A).

Farmakokinetik

Parameter farmakokinetik pregabalin pada keadaan stabil pada sukarelawan yang sihat, pada pesakit dengan epilepsi yang menerima terapi antiepileptik, dan pada pesakit yang menerimanya untuk sindrom kesakitan kronik adalah serupa.

Sedutan
Pregabalin cepat diserap semasa perut kosong. Kepekatan maksimum pregabalin dalam plasma (Cmax) dicapai selepas 1 jam dengan penggunaan tunggal dan berulang. Ketersediaan bio oral pregabalin adalah> 90% dan tidak bergantung kepada dos. Dengan penggunaan berulang, kepekatan keseimbangan dicapai setelah 24-48 jam. Semasa menggunakan ubat setelah makan, Cmax menurun sekitar 25-30%, dan waktu untuk mencapai kepekatan maksimum (tmax) meningkat menjadi kira-kira 2.5 jam.Namun, pengambilan makanan tidak memberi kesan yang signifikan secara klinikal terhadap penyerapan total pregabalin..

Pembahagian
Jumlah pengagihan pregabalin yang jelas selepas pemberian oral adalah kira-kira 0,56 L / kg. Pregabalin tidak mengikat protein plasma.

Metabolisme
Pregabalin secara praktikal tidak dimetabolisme. Setelah mengambil pregabalin berlabel, kira-kira 98% label radioaktif dikesan dalam air kencing tidak berubah. Proporsi turunan N-metilasi pregabalin, yang merupakan metabolit utama yang terdapat dalam air kencing, adalah 0.9% daripada dos. Tidak ada tanda-tanda rasemisasi S-enantiomer pregabalin kepada R-enantiomer.

Mengeluarkan
Pregabalin dikeluarkan terutamanya oleh buah pinggang yang tidak berubah. Purata separuh hayat penyingkiran adalah 6.3 jam. Pelepasan plasma pregabalin dan pelepasan ginjal berkadar langsung dengan pelepasan kreatinin (lihat Disfungsi ginjal). Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu dan pesakit yang menjalani hemodialisis, penyesuaian dos diperlukan (lihat bahagian "Dos dan Pentadbiran" Jadual 1).

Lineariti / tidak linear
Farmakokinetik pregabalin dalam julat dos harian yang disyorkan adalah linear, kebolehubahan antara individu rendah (Farmakokinetik dalam kumpulan khas
Jantina pesakit tidak mempunyai kesan yang signifikan secara klinikal terhadap kepekatan pregabalin plasma.

Fungsi buah pinggang terjejas
Pelepasan pregabalin berkadar langsung dengan pelepasan kreatinin. Memandangkan pregabalin terutama diekskresikan oleh ginjal, disarankan untuk mengurangkan dos pregabalin pada pesakit dengan gangguan fungsi ginjal. Sebagai tambahan, pregabalin dikeluarkan secara berkesan dari plasma semasa hemodialisis (setelah sesi hemodialisis 4 jam, kepekatan plasma pregabalin menurun sekitar 50%), setelah hemodialisis, dos tambahan ubat mesti diresepkan (lihat bahagian "Dos dan Pentadbiran" dalam Jadual 1).

Disfungsi hati
Farmakokinetik pregabalin pada pesakit dengan gangguan fungsi hati belum dikaji secara khusus. Pregabalin secara praktikal tidak mengalami metabolisme dan diekskresikan terutamanya tidak berubah dalam air kencing, oleh itu, disfungsi hati tidak boleh mengubah kepekatan pregabalin secara signifikan.

Pesakit warga tua (lebih dari 65)
Pelepasan pregabalin cenderung menurun seiring bertambahnya usia, yang mencerminkan penurunan pelepasan kreatinin yang berkaitan dengan usia. Orang tua dengan fungsi ginjal yang terganggu mungkin perlu mengurangkan dos ubat (lihat bahagian "Dos dan Pentadbiran" Jadual 1).

Petunjuk untuk digunakan

Kesakitan neuropatik
Rawatan kesakitan neuropatik pada orang dewasa.

Epilepsi
Sebagai terapi tambahan pada orang dewasa dengan sawan separa dengan atau tanpa generalisasi sekunder.

Gangguan kebimbangan umum
Rawatan gangguan kecemasan umum pada orang dewasa.

Fibromyalgia
Rawatan fibromyalgia pada orang dewasa.

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau komponen ubat lain.

Penyakit keturunan yang jarang berlaku, termasuk intoleransi galaktosa, kekurangan laktase dan gangguan penyerapan glukosa / galaktosa. Kanak-kanak dan remaja sehingga 17 tahun termasuk (tidak ada data penggunaan).

Dengan berhati-hati

Ginjal (lihat bahagian "Dos dan pentadbiran") dan kegagalan jantung (lihat bahagian "Kesan sampingan").

Berhubung dengan kes terpencil yang dilaporkan mengenai penggunaan pregabalin yang tidak terkawal, ia mesti diresepkan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat ketergantungan dadah. Pesakit sedemikian memerlukan pengawasan perubatan yang ketat semasa rawatan ubat..

Penggunaan selama kehamilan dan semasa menyusui Tidak ada data yang memadai mengenai penggunaan pregabalin pada wanita hamil. Apabila digunakan pada haiwan, ubat tersebut mempunyai kesan toksik pada fungsi pembiakan. Oleh itu, pregabalin harus digunakan semasa kehamilan hanya jika manfaat kepada ibu jelas melebihi potensi risiko pada janin. Wanita usia reproduktif harus menggunakan kontrasepsi yang mencukupi untuk rawatan pregabalin.

Tidak ada maklumat mengenai perkumuhan pregabalin dalam susu ibu pada wanita, tetapi telah diperhatikan bahawa pada tikus ia diekskresikan dalam susu. Oleh itu, penyusuan susu ibu tidak digalakkan semasa rawatan pregabalin..

Kaedah pentadbiran dan dos
Di dalam tanpa mengira pengambilan makanan.
Ubat ini digunakan pada dos 150 hingga 600 mg / hari dalam dua atau tiga dos.

Kesakitan neuropatik
Rawatan dengan pregabalin bermula dengan dos 150 mg / hari. Bergantung pada kesan dan toleransi yang dicapai, setelah 3-7 hari, dos dapat ditingkatkan menjadi 300 mg / hari, dan jika perlu, setelah 7 hari lagi, hingga dos maksimum 600 mg / hari..

Epilepsi
Rawatan dengan pregabalin bermula dengan dos 150 mg / hari. Dengan mengambil kira kesan dan toleransi yang dicapai, setelah 1 minggu dos dapat ditingkatkan menjadi 300 mg / hari, dan setelah seminggu lagi - hingga dos maksimum 600 mg / hari.

Fibromyalgia
Rawatan dengan pregabalin bermula dengan dos 75 mg dua kali sehari (150 mg / hari). Bergantung pada kesan dan toleransi yang dicapai setelah 3-7 hari, dos dapat ditingkatkan hingga 300 mg / hari. Sekiranya tidak ada kesan positif, dos meningkat menjadi 450 mg / hari, dan jika perlu, selepas 7 hari lagi, hingga dos maksimum 600 mg / hari.

Gangguan kebimbangan umum
Rawatan dengan pregabalin bermula dengan dos 150 mg / hari. Bergantung pada kesan dan toleransi yang dicapai, selepas 7 hari dos dapat ditingkatkan menjadi 300 mg / hari. Sekiranya tidak ada kesan positif, dos meningkat menjadi 450 mg / hari, dan jika perlu, selepas 7 hari lagi, hingga dos maksimum 600 mg / hari.

Pembatalan pregabalin
Sekiranya rawatan pregabalin perlu dihentikan, disarankan untuk melakukannya secara beransur-ansur selama minimum 1 minggu.

Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas

Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, dos dipilih secara individu, dengan mengambil kira pelepasan kreatinin (CC) (Jadual 1), yang dikira menggunakan formula berikut:

QC (ml / min) =[140 - umur dalam tahun] x berat badan (kg)(x 0.85 untuk wanita)
72 x serum kreatinin (mg / dl)

Pada pesakit yang menerima rawatan hemodialisis, dos harian pregabalin dipilih dengan mengambil kira fungsi ginjal. Dos tambahan ditetapkan segera selepas setiap sesi hemodialisis 4 jam (lihat Jadual 1).

Jadual 1. Menyelaraskan dos pregabalin dengan mengambil kira fungsi buah pinggang

Pelepasan kreatinin, ml / minDos pregabalin harianKadar kekerapan kemasukan setiap hari
Dos permulaan, mg / hariDos maksimum, mg / hari
> 601506002-3
> 30 - 15- Kesan sampingan

Pening dan mengantuk adalah kejadian buruk yang paling biasa dilaporkan dalam pengalaman klinikal dengan pregabalin pada lebih dari 12,000 pesakit. Kejadian yang diperhatikan biasanya ringan hingga sederhana. Kadar pengeluaran untuk pregabalin dan plasebo kerana reaksi buruk masing-masing adalah 14% dan 7%. Kejadian utama yang memerlukan penghentian rawatan adalah pening (4%) dan mengantuk (3%), bergantung pada toleransi subjektif mereka. Kesan sampingan lain yang juga menyebabkan penarikan ubat: ataksia, kekeliruan, asthenia, gangguan perhatian, penglihatan kabur, gangguan koordinasi, edema periferal.

Jadual menyenaraikan semua kejadian buruk yang lebih tinggi daripada yang berlaku dalam kumpulan plasebo (diperhatikan pada lebih daripada 1 orang). Mereka diedarkan mengikut kelas organ sistemik dan frekuensi (sangat kerap (> 1/10), kerap (> 1/100, 1/1000, Kejadian buruk yang disenaraikan dapat dikaitkan dengan penyakit yang mendasari dan / atau terapi bersamaan)..

SistemReaksi buruk
Jangkitan dan pencerobohan
JarangNasofaringitis
Sistem darah dan limfa
JarangNeutropenia
Gangguan metabolik dan pemakanan
KerapSelera makan meningkat
JarangAnoreksia, hipoglikemia
Gangguan mental
KerapEuforia, kekeliruan, penurunan libido, insomnia, mudah marah, disorientasi
JarangDepersonalisasi, anorgasmia, kegelisahan, kemurungan, pergolakan, ketidakmampuan mood, mood tertekan, kesukaran mencari kata, halusinasi, mimpi yang tidak biasa, peningkatan libido, serangan panik, apatis, peningkatan insomnia
JarangPenganjuran, semangat yang tinggi
Gangguan neurologi
Sangat kerapPening, mengantuk
KerapAtaxia, gangguan perhatian, gangguan koordinasi, gangguan ingatan, gegaran, dysarthria, paresthesia, ketidakseimbangan, amnesia, penenang, kelesuan.
JarangGangguan kognitif, hipestesia, nystagmus, gangguan pertuturan, kejang mioklonik, refleks yang lemah, dyskinesia, pergolakan psikomotor, pening postur, hiperestesia, kehilangan rasa, sensasi terbakar pada membran mukus dan kulit, gegaran yang disengajakan, gegaran, pengsan
JarangHypokinesia, parosmia, dysgraphia
Perubahan pada organ penglihatan
KerapPenglihatan kabur, diplopia
JarangGangguan penglihatan: penyempitan bidang visual, penurunan ketajaman penglihatan, sakit mata, asthenopia, mata kering, mata bengkak, peningkatan lak
JarangKerlipan "percikan api" di depan mata, kerengsaan mata, mydriasis, oscillopsia (sensasi subjektif getaran objek yang dimaksudkan), gangguan persepsi kedalaman visual, kehilangan penglihatan periferal, strabismus, peningkatan kecerahan persepsi visual
Perubahan pada organ alat pendengaran dan vestibular
KerapVertigo
JarangHyperacusis
Pada bahagian sistem kardiovaskular
JarangTakikardia, blok atrioventrikular darjah 1, "kilat panas", penurunan tekanan darah, hujung sejuk, peningkatan tekanan darah, hiperemia kulit
JarangTachycardia sinus, arrhythmia sinus, bradikardia sinus
Dari sistem pernafasan
JarangSesak nafas, batuk, mukosa hidung kering
JarangKesesakan hidung, pendarahan dari hidung, rinitis, berdengkur, rasa "sesak" di kerongkong
Dari sistem pencernaan
KerapMulut kering, sembelit, muntah, kembung perut, kembung
JarangPeningkatan air liur, refluks gastroesophageal, hypoesthesia mukosa mulut
JarangAscites, dysphagia, pankreatitis
Dari kulit
JarangBerpeluh, ruam papular
JarangPeluh sejuk, urtikaria
Dari sistem muskuloskeletal
JarangKekejangan otot, bengkak sendi, kekejangan otot, mialgia, arthralgia, sakit belakang, sakit anggota badan, kekejangan otot
JarangKekejangan leher, sakit leher, rhabdomyolysis
Dari sistem kencing
JarangDysuria, ketidaksinambungan kencing
JarangOliguria, kegagalan buah pinggang
Dari sistem pembiakan
Kerapdisfungsi ereksi
JarangEjakulasi tertunda, disfungsi seksual
JarangAmenorea, sakit payudara, pelepasan dari kelenjar susu, senggugut, pembesaran kelenjar susu
Yang lain
KerapKeletihan, edema, termasuk edema periferal, merasa "mabuk", gangguan berjalan
JarangAsthenia, jatuh, dahaga, sesak dada, edema umum, menggigil, sakit, sensasi patologi
JarangHipertermia
Data makmal dan instrumental
KerapPenambahan berat badan
JarangPeningkatan aktiviti alanine aminotransferase, creatine phosphokinase, aspartate aminotransferase, penurunan bilangan platelet
JarangPeningkatan kepekatan glukosa darah dan kreatinin, penurunan kepekatan kalium darah, penurunan berat badan, penurunan jumlah leukosit dalam darah

Kesan sampingan berikut telah dilaporkan dalam pengawasan pasca pemasaran (frekuensi tidak diketahui):

Gangguan neurologi: sakit kepala, kehilangan kesedaran, gangguan kognitif, sawan.

Dari sistem pencernaan: jarang berlaku pembengkakan lidah, mual, cirit-birit.

Dari kulit: jarang berlaku edema muka, gatal-gatal, sindrom Stevens-Johnson.

Perubahan pada organ penglihatan: keratitis, kehilangan penglihatan.

Perubahan sistem imun: angioedema, reaksi alergi, hipersensitiviti.

Di bahagian sistem kardiovaskular: kegagalan jantung kronik, pemanjangan selang QT.

Dari sistem kencing: pengekalan kencing.

Dari sistem pernafasan: edema paru.

Dari sistem pembiakan: ginekomastia.

Lain-lain: peningkatan keletihan.

Berlebihan

Sekiranya terdapat overdosis ubat (hingga 15 g), tidak ada reaksi buruk yang lain (tidak dijelaskan di atas). Semasa penggunaan selepas pemasaran, kejadian buruk yang paling biasa berlaku dengan overdosis pregabalin adalah: gangguan mood, mengantuk, kekeliruan, kemurungan, kegelisahan dan kegelisahan..

Rawatan: lavage gastrik, rawatan sokongan dan, jika perlu, hemodialisis dilakukan (lihat bahagian "Dos dan Pentadbiran" Jadual 1).

Interaksi dengan produk ubat lain

Pregabalin diekskresikan oleh buah pinggang terutamanya tidak berubah, mengalami metabolisme minimum pada manusia (kurang dari 2% dos diekskresikan dalam bentuk metabolit oleh buah pinggang), tidak menghalang metabolisme ubat lain secara in vitro dan tidak mengikat protein plasma, oleh itu tidak mungkin masuk ke dalam interaksi farmakokinetik.

Tidak ada bukti interaksi farmakokinetik pregabalin yang signifikan secara klinikal dengan fenitoin, karbamazepin, asid valproik, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oksikodon dan etanol. Didapati bahawa agen hipoglikemik oral, diuretik, insulin, phenobarbital, tiagabine, dan topiramate tidak mempunyai kesan klinikal yang signifikan terhadap pembersihan pregabalin..

Apabila kontraseptif oral yang mengandung norethisterone dan / atau etinil estradiol digunakan bersamaan dengan pregabalin, keseimbangan farmakokinetik kedua-dua ubat tidak berubah.

Kes-kes kegagalan pernafasan dan koma telah dilaporkan dengan penggunaan pregabalin bersamaan dengan ubat lain yang menekan sistem saraf pusat.

Ia juga telah dilaporkan mengenai kesan negatif pregabalin pada aktiviti saluran gastrointestinal (termasuk perkembangan penyumbatan usus, ileus lumpuh, sembelit) apabila digunakan secara serentak dengan ubat-ubatan yang menyebabkan sembelit (seperti analgesik bukan narkotik).

Pemberian oral pregabalin berulang dengan oksikodon, lorazepam, atau etanol tidak mempunyai kesan yang signifikan secara klinikal terhadap pernafasan. Pregabalin nampaknya meningkatkan kognitif dan gangguan motorik yang disebabkan oleh oksikodon. Pregabalin dapat meningkatkan kesan etanol dan lorazepam.

arahan khas

Pada beberapa pesakit dengan diabetes mellitus, sekiranya kenaikan berat badan semasa rawatan dengan pregabalin, mungkin perlu menyesuaikan dos agen hipoglikemik. Pregabalin harus dihentikan sekiranya gejala angioedema berkembang (seperti edema wajah, edema perioral, atau pembengkakan tisu saluran pernafasan atas). Ubat antiepileptik, termasuk pregabalin, dapat meningkatkan risiko pemikiran atau tingkah laku bunuh diri. Oleh itu, pesakit yang menerima ubat ini harus dipantau dengan teliti untuk permulaan atau kemurungan kemurungan, pemikiran bunuh diri, atau tingkah laku..

Pening dan mengantuk telah dikaitkan dengan rawatan pregabalin, yang meningkatkan risiko kecederaan (jatuh) secara tidak sengaja pada orang dewasa yang lebih tua. Dalam penggunaan ubat selepas pemasaran, kes kehilangan kesedaran, kekeliruan dan gangguan fungsi kognitif juga diperhatikan. Oleh itu, sehingga pesakit menilai kemungkinan kesan ubat tersebut, mereka harus berhati-hati..

Maklumat mengenai kemungkinan membatalkan antikonvulsan lain dalam penindasan kejang dengan pregabalin dan kemungkinan monoterapi dengan ubat ini tidak mencukupi. Terdapat laporan mengenai perkembangan kejang, termasuk status epileptikus dan kejang kecil, ketika menggunakan pregabalin atau segera setelah berakhirnya terapi. Sekiranya tindak balas yang tidak diingini seperti penglihatan kabur atau gangguan penglihatan lain muncul sebagai tindak balas terhadap penggunaan pregabalin, penarikan ubat boleh menyebabkan hilangnya gejala ini.

Terdapat juga kes-kes kegagalan buah pinggang, dalam beberapa kes, setelah penghapusan pregabalin, fungsi ginjal dipulihkan.

Hasil daripada penghentian pregabalin setelah terapi jangka panjang atau jangka pendek, kejadian buruk berikut diperhatikan: insomnia, sakit kepala, mual, cirit-birit, sindrom seperti selesema, kemurungan, berpeluh, pening, sawan dan kegelisahan. Maklumat mengenai kekerapan dan keparahan manifestasi sindrom pregabalin "penarikan", bergantung pada tempoh terapi dengan yang terakhir dan dosnya tidak tersedia.

Semasa penggunaan ubat tersebut setelah pemasaran, perkembangan kegagalan jantung kronik dilaporkan berlatarbelakangkan terapi pregabalin pada beberapa pesakit. Reaksi ini terutama diperhatikan pada pesakit tua yang menderita disfungsi jantung dan menerima ubat untuk neuropati. Oleh itu, pregabalin harus digunakan dengan berhati-hati pada populasi pesakit ini. Selepas penghentian pregabalin, manifestasi tindak balas tersebut boleh hilang..

Kekerapan kejadian buruk dari sistem saraf pusat (CNS), terutama mengantuk, meningkat dalam rawatan sakit neuropatik pusat yang berkaitan dengan kecederaan saraf tunjang, yang, bagaimanapun, mungkin disebabkan oleh penjumlahan kesan pregabalin dan ubat lain yang diambil bersamaan (contohnya, ubat antispastik). Keadaan ini harus diambil kira semasa pregabalin diresepkan untuk petunjuk ini..

Terdapat laporan kes ketagihan dengan pregabalin. Pesakit dengan sejarah ketergantungan ubat memerlukan pemantauan perubatan yang ketat untuk gejala ketergantungan pregabalin. Kes ensefalopati telah dilaporkan, terutama pada pesakit dengan penyakit bersamaan yang dapat menyebabkan perkembangan ensefalopati.

Kesan kepada kemampuan memandu dan menggunakan peralatan yang kompleks

Pregabalin boleh menyebabkan pening dan mengantuk dan, akibatnya, mempengaruhi kemampuan untuk memandu dan menggunakan peralatan yang kompleks. Pesakit tidak boleh memandu, menggunakan peralatan canggih, atau melakukan aktiviti lain yang berpotensi berbahaya sehingga jelas jika ubat tersebut mempengaruhi prestasi mereka..

Borang pelepasan
Kapsul 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg atau 300 mg.
10, 14 atau 21 kapsul dalam lepuh polivinil klorida dan aluminium foil.
1 atau 4 lepuh 14 kapsul masing-masing, 4 lepuh 21 kapsul atau 10 lepuh 10 kapsul dalam kotak kadbod berserta arahan penggunaan.

Jangka hayat
3 tahun.
Jangan gunakan selepas tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.

Keadaan simpanan
Simpan di tempat kering pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.

Syarat percutian
Pada preskripsi.

Pemegang RU:
Pfizer Inc., Amerika Syarikat
Alamat: 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 USA

Firma pembuatan:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Jerman Alamat: Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Jerman

Tuntutan pengguna harus diajukan kepada Pfizer H. C. Pi. Corporation ", Amerika Syarikat, di Persekutuan Rusia:
109147 Moscow, jalan Taganskaya, 17-23

Lyrica ® (Lyrica ®)

Bahan aktif:

Kandungan

  • Gambar 3D
  • Komposisi
  • kesan farmakologi
  • Farmakodinamik
  • Farmakokinetik
  • Petunjuk ubat Lyrica
  • Kontraindikasi
  • Permohonan semasa mengandung dan menyusui
  • Kesan sampingan
  • Interaksi
  • Kaedah pentadbiran dan dos
  • Berlebihan
  • arahan khas
  • Borang pelepasan
  • Pengilang
  • Syarat pengeluaran dari farmasi
  • Keadaan penyimpanan ubat Lyrica
  • Hayat simpan ubat Lyrica
  • Harga di farmasi
  • Ulasan

Kumpulan farmakologi

  • Ubat antiepileptik [Ubat antiepileptik]

Klasifikasi nosologi (ICD-10)

  • F41.1 Gangguan kecemasan umum
  • G40.0 Sindrom epilepsi idiopatik dan sindrom epilepsi setempat (fokus) (separa) dengan kejang dengan permulaan fokus
  • G40.1 Sindrom epilepsi dan epilepsi simptom setempat (fokus) (separa) dengan sawan separa sederhana
  • G40.2 Sindrom epilepsi dan epilepsi simptom setempat (fokus) (separa) dengan sawan separa kompleks
  • G62.9 Polineuropati, tidak ditentukan
  • M79.1 Myalgia
  • R52.2 Kesakitan berterusan yang lain

Gambar 3D

Komposisi

Kapsul1 topi.
bahan aktif:
pregabalin25 mg
75 mg
150 mg
300 mg
eksipien: laktosa monohidrat - 35 / 8.25 / 16.5 / 33 mg; pati jagung - 20 / 8.375 / 16.75 / 33.5 mg; talc - 20 / 8.375 / 16.75 / 33.5 mg
komposisi kapsul
badan: titanium dioksida (2.4423 / 2.4423 / 2.4423 / 2.4423%), gelatin (untuk semua dos - sehingga 100%)
topi: pewarna besi oksida merah (untuk dos 75 mg - 1,7361%, untuk dos 300 mg - 0,7361%); titanium dioksida (2.4423 / 0.409 / 2.4423 / 0.409%); agar-agar (untuk semua dos - hingga 100%)
dakwat: shellac (24-27%); etanol (23-26%); isopropanol (0.5-3%); butanol (0.5-3%); propilena glikol (3-7%); larutan ammonia pekat (1-2%); kalium hidroksida (0.05-0.1%); air yang disucikan (15-18%); pewarna besi oksida hitam (24-28%)

Penerangan mengenai bentuk dos

Kapsul, 25 mg: keras, agar-agar, saiz No. 4, dengan topi putih dan badan. Dos dan kod produk ("PGN 25") ditunjukkan dalam dakwat hitam pada badan kapsul, dan "Pfizer" pada penutup.

Kapsul, 75 mg: keras, agar-agar, saiz No. 4, dengan topi merah-coklat hingga gelap-merah-coklat * dan badan putih. Dos dan kod produk ("PGN 75") ditunjukkan dalam dakwat hitam pada badan kapsul, dan "Pfizer" pada penutup.

Kapsul, 150 mg: keras, agar-agar, saiz No. 2, dengan topi putih dan badan putih. Dos dan kod produk ("PGN 150") ditunjukkan dalam dakwat hitam pada badan kapsul, dan "Pfizer" pada penutup.

Kapsul, 300 mg: keras, agar-agar, saiz No. 0, dengan topi merah-coklat hingga gelap-merah-coklat * dan badan putih. Dos dan kod produk ("PGN 300") ditunjukkan dalam dakwat hitam pada badan kapsul, dan "Pfizer" pada penutup.

Kandungan kapsul berwarna putih hingga hampir serbuk putih.

* Dalam sijil pengeluar asal warna-warna ini digambarkan sebagai: "dari merah-coklat hingga merah tua-coklat" - "oren"; "Dari cahaya merah-coklat ke merah-coklat" - "oren muda", yang sesuai dengan warna panton perbandingan yang digunakan di Kesatuan Eropah untuk analisis jenis ini

kesan farmakologi

Farmakodinamik

Bahan aktif adalah pregabalin - analog GABA - (S) -3- (aminomethyl) -5-methylhexanoic acid.

Mekanisme tindakan

Didapati bahawa pregabalin mengikat subunit tambahan (protein α-2-delta) saluran kalsium berpagar voltan dalam sistem saraf pusat, menggantikan (3H) -gabapentin yang tidak dapat dipulihkan. Diasumsikan bahawa pengikatan tersebut dapat menyumbang kepada manifestasi kesan analgesik dan antikonvulsan..

Kesakitan neuropatik

Keberkesanan pregabalin diperhatikan pada pesakit dengan neuropati diabetes dan neuralgia postherpetic.

Didapati bahawa apabila pregabalin diambil dalam kursus hingga 13 minggu, 2 kali sehari dan hingga 8 minggu, 3 kali sehari, secara amnya, risiko kesan sampingan dan keberkesanan ubat apabila diambil 2 atau 3 kali sehari adalah sama.

Ketika diambil dalam jangka waktu hingga 13 minggu, rasa sakit berkurang dalam 1 minggu, dan kesannya berlanjutan hingga akhir perawatan.

Terdapat penurunan 50% indeks kesakitan pada 35% pesakit yang menerima pregabalin dan 18% pesakit yang menerima plasebo. Di antara pesakit yang tidak mengalami rasa mengantuk, kesan pelepasan kesakitan seperti itu dilihat pada 33% pesakit dalam kumpulan pregabalin dan 18% pesakit dalam kumpulan plasebo. Mengantuk berlaku pada 48% pesakit yang mengambil pregabalin dan 16% pesakit yang mengambil plasebo.

Fibromyalgia

Penurunan ketara dalam gejala kesakitan yang berkaitan dengan fibromyalgia dicatat dengan penggunaan pregabalin dalam dos dari 300 hingga 600 mg / hari. Keberkesanan dos 450 dan 600 mg / hari boleh dibandingkan, tetapi toleransi hingga 600 mg / hari biasanya lebih teruk.

Juga, penggunaan pregabalin dikaitkan dengan peningkatan yang ketara dalam aktiviti fungsional pesakit dan penurunan keparahan gangguan tidur. Pregabalin 600 mg / hari menghasilkan peningkatan tidur yang lebih ketara berbanding 300-450 mg / hari.

Semasa mengambil ubat selama 12 minggu, 2 atau 3 kali sehari, risiko kesan sampingan dan keberkesanan ubat adalah sama. Penurunan frekuensi penyitaan bermula dalam 1 minggu.

Gangguan kebimbangan umum

Penurunan gejala gangguan kecemasan umum dicatat pada minggu pertama rawatan. Ketika diberikan selama 8 minggu, 52% pesakit yang menerima pregabalin dan 38% pesakit yang menerima plasebo mengalami peningkatan gejala 50% pada Skala Kecemasan Hamilton (HAM-A).

Farmakokinetik

Parameter farmakokinetik pregabalin pada keadaan stabil pada sukarelawan yang sihat dengan epilepsi yang menerima terapi antiepileptik dan pesakit yang menerimanya untuk sindrom kesakitan kronik adalah serupa.

Sedutan. Pregabalin cepat diserap semasa perut kosong. Tmaks ubat dalam plasma - 1 jam dengan penggunaan tunggal dan berulang. Ketersediaan bio oral pregabalin adalah ≥90% dan tidak bergantung pada dos. Memohon semula Css dicapai dalam 24-48 jam. Semasa menggunakan ubat selepas makan Cmaks menurun sekitar 25-30%, dan Tmaks meningkat hingga kira-kira 2.5 jam, namun pengambilan makanan tidak memberi kesan yang signifikan secara klinikal terhadap penyerapan pregabalin total.

Pembahagian. Vd pregabalin selepas pemberian oral adalah kira-kira 0.56 l / kg. Ubat itu tidak mengikat protein plasma.

Metabolisme. Pregabalin secara praktikal tidak dimetabolisme. Setelah mengambil pregabalin berlabel, kira-kira 98% label radioaktif dikesan dalam air kencing tidak berubah. Proporsi turunan N-metilasi pregabalin, yang merupakan metabolit utama yang terdapat dalam air kencing, adalah 0.9% daripada dos. Tidak ada tanda-tanda rasemisasi S-enantiomer pregabalin kepada R-enantiomer.

Perkumuhan. Pregabalin dikeluarkan terutamanya oleh buah pinggang yang tidak berubah.

Purata T1/2 adalah 6.3 jam. Pelepasan pregabalin dari pelepasan plasma dan ginjal berkadar langsung dengan pelepasan kreatinin (lihat Disfungsi ginjal). Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu dan pesakit yang menjalani hemodialisis, penyesuaian dos diperlukan (lihat "Dos dan Pentadbiran", Jadual 1).

Lineariti / tidak linear. Farmakokinetik pregabalin dalam julat dos harian yang disyorkan adalah linear, kebolehubahan antara individu rendah (®

kesakitan neuropatik pada orang dewasa;

epilepsi (sebagai terapi tambahan pada orang dewasa dengan sawan separa, disertai atau tidak disertai dengan generalisasi sekunder);

gangguan kecemasan umum pada orang dewasa;

fibromyalgia pada orang dewasa.

Kontraindikasi

hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau komponen ubat lain;

penyakit keturunan yang jarang berlaku, termasuk intoleransi galaktosa, kekurangan laktase dan kekurangan penyerapan glukosa / galaktosa;

kanak-kanak dan remaja sehingga 17 tahun (tidak ada data penggunaan).

Dengan berhati-hati: kegagalan buah pinggang (lihat "Dos dan Pentadbiran"); kegagalan jantung (lihat "Kesan sampingan"); kemungkinan adanya penyakit keturunan yang jarang berlaku (lihat "Arahan khas"). Berhubung dengan kes terpencil yang dilaporkan mengenai penggunaan pregabalin yang tidak terkawal, ia mesti diresepkan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat ketergantungan dadah. Pesakit sedemikian memerlukan pengawasan perubatan yang ketat semasa rawatan ubat..

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan pregabalin selama kehamilan.

Dalam kajian eksperimen pada haiwan, ubat tersebut mempunyai kesan toksik pada fungsi pembiakan. Oleh itu, pregabalin harus diresepkan semasa kehamilan hanya jika manfaat yang dimaksudkan untuk ibu jelas melebihi potensi risiko pada janin..

Wanita usia reproduktif harus menggunakan kontrasepsi yang mencukupi untuk rawatan pregabalin.

Tidak ada maklumat mengenai perkumuhan pregabalin dalam susu ibu pada wanita, tetapi telah diperhatikan bahawa pada tikus ia diekskresikan dalam susu ibu. Oleh itu, penyusuan susu ibu tidak digalakkan semasa rawatan pregabalin..

Kesan sampingan

Pening dan mengantuk adalah kejadian buruk yang paling biasa dilaporkan dalam pengalaman klinikal dengan pregabalin pada lebih dari 12,000 pesakit. Kejadian yang diperhatikan biasanya ringan hingga sederhana. Kadar pengeluaran untuk pregabalin dan plasebo kerana reaksi buruk masing-masing adalah 14% dan 7%. Kesan buruk utama yang memerlukan penghentian rawatan adalah pening (4%) dan mengantuk (3%), bergantung pada toleransi subjektif mereka..

Kesan sampingan lain yang juga menyebabkan penarikan ubat adalah ataksia, kekeliruan, asthenia, gangguan perhatian, penglihatan kabur, gangguan koordinasi, edema periferal.

Di bawah adalah semua kejadian buruk yang lebih tinggi daripada yang berlaku dalam kumpulan plasebo (diperhatikan pada lebih daripada 1 orang). Ia diedarkan mengikut kelas sistem organ dan frekuensi: sangat kerap - ≥1 / 10; sering - ≥1 / 100, CVS: jarang - takikardia, darjah AV blok I, pembilasan muka, penurunan tekanan darah, hujung sejuk, tekanan darah meningkat, hiperemia kulit jarang - takikardia sinus, arrhythmia sinus, bradikardia sinus.

Dari sistem pernafasan: jarang - sesak nafas, batuk, kekeringan mukosa hidung; jarang - kesesakan hidung, pendarahan dari hidung, rinitis, berdengkur, rasa sesak di tekak.

Dari sistem pencernaan: sering - mulut kering, sembelit, muntah, kembung perut, kembung; jarang - peningkatan air liur, refluks gastroesofagus, hipestesia mukosa mulut; jarang - asites, disfagia, pankreatitis.

Dari sisi kulit: jarang - berpeluh, ruam papular; jarang - peluh sejuk, urtikaria.

Dari sistem muskuloskeletal: jarang - kekejangan otot, pembengkakan sendi, kekejangan otot, mialgia, arthralgia, sakit belakang, sakit pada anggota badan, kekejangan otot; jarang - kekejangan otot serviks, sakit leher, rhabdomyolysis.

Dari sistem kencing: jarang - disuria, inkontinensia kencing; jarang - oliguria, kegagalan buah pinggang.

Dari sistem pembiakan: sering - disfungsi ereksi; jarang - ejakulasi tertunda, disfungsi seksual; jarang berlaku - amenorea, sakit payudara, pelepasan dari kelenjar susu, senggugut, pembesaran kelenjar susu.

Lain-lain: sering - keletihan, edema, termasuk. persisian, mabuk, gangguan berjalan; jarang - asthenia, jatuh, dahaga, sesak dada, edema umum, menggigil, sakit, sensasi patologi; jarang - hipertermia.

Petunjuk makmal dan data instrumental: sering - peningkatan berat badan; jarang - peningkatan aktiviti ALT, CPK, AST, penurunan bilangan platelet; jarang - peningkatan kepekatan glukosa dan kreatinin darah, penurunan kepekatan kalium dalam darah, penurunan berat badan, penurunan jumlah leukosit dalam darah.

Kesan diperhatikan dalam pengawasan pasca pemasaran (frekuensi tidak diketahui)

Gangguan neurologi: sakit kepala, kehilangan kesedaran, gangguan kognitif, sawan.

Dari sistem pencernaan: jarang berlaku pembengkakan lidah, mual, cirit-birit.

Dari kulit: jarang berlaku edema muka, gatal-gatal, sindrom Stevens-Johnson.

Dari sisi organ penglihatan: keratitis, kehilangan penglihatan.

Dari sistem imun: angioedema, reaksi alahan, hipersensitiviti.

Dari CVS: CHF, pemanjangan selang QT.

Dari sistem kencing: pengekalan kencing.

Dari sistem pernafasan: edema paru.

Dari sistem pembiakan: ginekomastia.

Lain-lain: peningkatan keletihan.

Interaksi

Pregabalin diekskresikan dalam air kencing, terutama tidak berubah, mengalami metabolisme minimum pada manusia (kurang dari 2% dos diekskresikan dalam bentuk metabolit dalam air kencing), tidak menghalang metabolisme ubat-ubatan lain secara in vitro dan tidak mengikat protein plasma, jadi tidak mungkin masuk interaksi farmakokinetik.

Tidak ada tanda-tanda interaksi farmakokinetik klinikal yang signifikan dari pregabalin dengan fenitoin, karbamazepin, asid valproik, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oksikodon, atau etanol. Telah terbukti bahawa ubat hipoglikemik oral, diuretik, insulin, phenobarbital, tiagabine dan topiramate tidak mempunyai kesan yang signifikan secara klinikal terhadap pembersihan pregabalin..

Semasa menggunakan pil perancang yang mengandungi norethisterone dan / atau ethinyl estradiol, bersamaan dengan pregabalin, keseimbangan farmakokinetik ubat tidak berubah.

Dilaporkan kes-kes kegagalan pernafasan dan koma dengan penggunaan pregabalin serentak dengan ubat lain yang menekan sistem saraf pusat. Ia juga dilaporkan mengenai kesan negatif pregabalin pada aktiviti saluran gastrointestinal (termasuk pengembangan penyumbatan usus, ileus lumpuh, sembelit) apabila digunakan serentak dengan ubat-ubatan yang menyebabkan sembelit (seperti analgesik bukan narkotik).

Pemberian oral pregabalin berulang dengan oksikodon, lorazepam, atau etanol tidak memberi kesan yang signifikan secara klinikal pada pernafasan. Pregabalin nampaknya meningkatkan kognitif dan gangguan motorik yang disebabkan oleh oksikodon. Pregabalin dapat meningkatkan kesan etanol dan lorazepam.

Kaedah pentadbiran dan dos

Di dalam, tanpa mengira pengambilan makanan, dalam dos harian 150 hingga 600 mg dalam 2 atau 3 dos terbahagi.

Kesakitan neuropatik: dos awal adalah 150 mg / hari. Bergantung pada kesan dan toleransi yang dicapai, setelah 3-7 hari, dos dapat ditingkatkan menjadi 300 mg / hari, dan jika perlu, setelah 7 hari lagi - hingga dos maksimum 600 mg / hari.

Epilepsi: dos awal adalah 150 mg / hari. Dengan mengambil kira kesan dan toleransi yang dicapai, setelah 1 minggu dos dapat ditingkatkan menjadi 300 mg / hari, dan setelah seminggu lagi - hingga dos maksimum 600 mg / hari.

Fibromyalgia: dos awal ialah 150 mg / hari. Bergantung pada kesan dan toleransi yang dicapai, setelah 3-7 hari dos dapat ditingkatkan menjadi 300 mg / hari. Sekiranya tidak ada kesan positif, dos meningkat menjadi 450 mg / hari, dan jika perlu, setelah 7 hari lagi, hingga dos maksimum 600 mg / hari.

Gangguan kecemasan umum: dos awal - 150 mg / hari. Bergantung pada kesan dan toleransi yang dicapai, setelah 3-7 hari dos dapat ditingkatkan menjadi 300 mg / hari. Sekiranya tidak ada kesan positif, dos meningkat menjadi 450 mg / hari, dan jika perlu, setelah 7 hari lagi, hingga dos maksimum 600 mg / hari.

Pembatalan pregabalin

Sekiranya rawatan pesakit dengan pregabalin mesti dihentikan, disarankan untuk melakukannya secara beransur-ansur selama minimum 1 minggu.

Kumpulan pesakit khas

Fungsi buah pinggang terjejas. Bagi pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, dosnya dipilih secara individu, dengan mengambil kira pelepasan kreatinin (Jadual 1), yang dikira menggunakan formula berikut:

Pada pesakit yang menerima rawatan hemodialisis, dos harian pregabalin dipilih dengan mengambil kira fungsi ginjal. Dos tambahan ditetapkan segera selepas setiap sesi hemodialisis 4 jam (Jadual 1).

Menyelaraskan dos pregabalin berdasarkan fungsi buah pinggang

Cl kreatinin, ml / minDos pregabalin harianKadar kekerapan kemasukan, hari
Dos permulaan, mg / hariDos maksimum, mg / hari
≥601506002-3
≥30 - termasuk status epileptikus dan kejang kecil, semasa menggunakan pregabalin atau segera setelah berakhirnya terapi.

Sekiranya, sebagai tindak balas terhadap penggunaan pregabalin, reaksi yang tidak diingini seperti penglihatan kabur atau gangguan visual lain muncul, penarikan ubat boleh menyebabkan hilangnya gejala ini.

Terdapat juga kes-kes kegagalan buah pinggang, dalam beberapa kes, setelah penghapusan pregabalin, fungsi ginjal dipulihkan.

Hasil daripada penghentian pregabalin setelah terapi jangka panjang atau jangka pendek, kejadian buruk berikut diperhatikan: insomnia, sakit kepala, mual, cirit-birit, sindrom seperti selesema, kemurungan, berpeluh, pening, sawan dan kegelisahan. Tidak ada maklumat mengenai kekerapan dan keparahan manifestasi sindrom penarikan pregabalin bergantung pada tempoh terapi dengan yang terakhir dan dosnya..

Tidak ada bukti bahawa pregabalin aktif pada reseptor yang berkaitan dengan perkembangan penyalahgunaan dadah oleh pesakit. Kes penyalahgunaan pregabalin telah dilaporkan dalam kajian pasca pemasaran. Seperti penggunaan ubat yang mempengaruhi sistem saraf pusat, sejarah pesakit harus dinilai dengan teliti untuk kes penyalahgunaan dadah yang ada, dan pesakit harus dipantau untuk kemungkinan penyalahgunaan pregabalin.

Terdapat laporan kes ketagihan dengan pregabalin. Pesakit dengan sejarah ketergantungan ubat memerlukan pemantauan perubatan yang dekat untuk gejala ketergantungan pregabalin.

Dalam penggunaan ubat tersebut setelah pemasaran, dilaporkan mengenai perkembangan CHF semasa terapi dengan pregabalin pada beberapa pesakit. Reaksi ini terutama diperhatikan pada pesakit tua yang menderita disfungsi jantung dan menerima ubat untuk neuropati. Oleh itu, pregabalin harus digunakan dengan berhati-hati pada populasi pesakit ini. Selepas penghentian pregabalin, manifestasi tindak balas tersebut boleh hilang..

Kejadian kejadian buruk CNS, terutamanya mengantuk, peningkatan dalam rawatan sakit neuropatik pusat yang berkaitan dengan kecederaan saraf tunjang, yang, bagaimanapun, mungkin disebabkan oleh penjumlahan kesan pregabalin dan ubat lain yang diambil bersamaan (contohnya, ubat antispastik). Keadaan ini harus diambil kira semasa pregabalin diresepkan untuk petunjuk ini..

Kes ensefalopati telah dilaporkan, terutama pada pesakit dengan keadaan perubatan yang mendasari yang boleh menyebabkan keadaan tersebut.

Pengaruh keupayaan memandu kenderaan dan bekerja dengan mekanisme. Pregabalin boleh menyebabkan pening dan mengantuk dan, akibatnya, mempengaruhi kemampuan untuk memandu dan menggunakan peralatan yang kompleks. Pesakit tidak boleh memandu, menggunakan peralatan canggih, atau melakukan aktiviti lain yang berpotensi berbahaya sehingga jelas jika ubat tersebut mempengaruhi prestasi mereka..

Borang pelepasan

Kapsul, 25 mg, 75 mg, 150 mg atau 300 mg. Dalam lepuh PVC dan aluminium foil, 10, 14 atau 21 pcs. 1 atau 4 lepuh 14 pcs., 4 lepuh 21 pcs. atau 10 lepuh 10 pcs. dalam kotak kadbod.

Pengilang

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.

Mooswaldallee, 1, 79090 Freiburg, Jerman.

Pemegang Kebenaran Pemasaran: Pfizer Inc. 235, East 42nd Street, New York, NY 10017, Amerika Syarikat.

Tuntutan pengguna harus diajukan kepada Pfizer H. C. Pi. Corporation ", Amerika Syarikat.

Moscow, 123317, Presnenskaya emb., 10, kompleks "Menara tanggul", blok C.

Tel.: (495) 258-55-35, faks: (495) 258-55-38.